VT Science - шаблон joomla Mp3
info@pam-iii.ru

Получить консультацию по проекту

Идея проекта
Лекарственный препарат для лечения бесплодия.

Область применения
Идиопатическое мужское бесплодие, вызванное олигоспермией, изменением функциональных свойств сперматозоидов.
Поддержка потенции и мужской активности при повышенной сексуальной жизни, а также при воздействиях факторов, угнетающих психоэмоциональное состояние, при переутомлении.
Возможно лечение женского бесплодия различной этиологии.

Преимущества
ПАМ-8 обладает целым рядом полезных фармакологических эффектов, в число которых входит его способность увеличивать содержание полипотентных региональных стволовых клеток. Такие клетки, с одной стороны, более резистентны к действию различных повреждающих агентов, а с другой – являются клеточной популяцией, которая способна при определенных условиях восстанавливать утраченную часть функционально активных зрелых клеток. Репродуктивная система относится к числу тех систем, функции которых определяются состоянием популяции стволовых клеток. ПАМ-8 способствует восстановлению репродуктивной функции при тех патологиях, при которых стволовые клетки находятся в угнетенном состоянии.

Механизм действия
Действие на мужских особей: препарат стимулирует образование стволовых сперматогониев, что приводит к усилению процессов репаративной регенерации тестикулярной ткани. ПАМ-8 повышает численность стволовых и полустволовых сперматогониев, увеличивает пул тестостерон-синтезирующих клеток (клеток Лейдига), а также клеток Сертоли, играющих важную роль в гормональной регуляции сперматогенеза.
Действие на женских особей: препарат стимулирует дифференцировку примордиальных фолликулов, способствуя продукции зрелых яйцеклеток.

Интеллектуальная собственность
8 патентов. Заявка на товарный знак.

ОБЗОР РЫНКА

Основные показатели российского рынка
Заболеваемость: По оценке Российской ассоциации репродукции человека, в России более 4 млн. пар репродуктивного возраста или более 15% населения страдает бесплодием. Примерно в 40% случаев отсутствие беременности в браке связывают с мужским бесплодием, столько же – с женским, и примерно 20% случаев является следствием бесплодия обеих сторон. В последние 20 лет отмечается стойкая тенденция к увеличению количества бесплодных мужчин, их число выросло с 30 до 50%.
Объем рынка лекарств для лечения бесплодия: около 4,5 млрд.руб. со средним ежегодным приростом порядка 20% в денежном исчислении и 20% – в натуральном.

Основные показатели мирового рынка
Заболеваемость: По данным E. Carlsen e.a., за последние 50 лет концентрация сперматозоидов у здоровых мужчин в возрасте 17-64 лет в различных странах мира снизилась в 1,7 раз, а объем эякулята – на 19%. Каждый год на 2% снижаются среднестатистические показатели сперматогенеза при одновременном уменьшении доли подвижных и морфологически полноценных форм сперматозоидов.
Объем и темп роста рынка: По оценке Transparency Market Research, в 2012 году продажи препаратов для лечения бесплодия составили примерно 3.8 млрд. долл. с прогнозом роста до 4,77 млрд. долл. к 2017 году.

Конкурентная среда
Существующие в настоящее время средства фармакотерапии, обладающие свойствами воздействовать на региональные стволовые клетки и стимулировать в них процессы репарации, немногочисленны. Наиболее близкий аналог – препарат «Нейпоген» (F. Hoffmann-La Roche, Швейцария), стимулирующий репаративную регенерацию семенников. Сравнительные испытания эффективности субстанции ПАМ-8 и «Нейпогена» показали, что регенераторный потенциал тестикулярной ткани при введении ПАМ-8 выше, чем при введении «Нейпогена». Разрабатываемый препарат проявил способность нормализовать уровень тестостерон синтезирующих клеток, что не было обнаружено при введении препарата «Нейпоген», и стимулировать сперматогенез в большей степени, чем препарат «Нейпоген». Усиление сперматогенеза сопровождалось возрастанием количества клеток Лейдига и Сертоли. Существенным преимуществом является отсутствие побочных эффектов при применении препарата и возможность перорального введения.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ

Доклинические исследования по безопасности проведены в полном объёме
Относится к малотоксичным соединениям.
Не обладает мутагенными, эмбриотоксическими, тератогенными, аллергизирующими и иммунотоксическими свойствами и не влияет на репродуктивную функцию животных.

Изучена эффективность препарата.
Отчет «Исследование влияния препарата «ПАМ-8» на репродуктивную функцию мышей линии BALB/с», Обнинск, ФГБУ МРНЦ МЗСР, 2011
Отчет «Изучение защитных свойств нового лекарственного препарата ПАМ-8 на семенники крыс при тестикулярной недостаточности, обусловленной истощением пролиферативного пула сперматогенеза», НИИ Фармакологии СО РАМН, лаборатория фармакологии репродуктивной системы, Томск, 2011

Определены экспериментальные дозы и схемы применения.

Изучен предполагаемый механизм действия.

Проведено определение основных фармакокинетических показателей.

Налажена технология промышленного производства, разработаны методы контроля качества.

Разработан опытно-промышленный регламент на АФС и ГЛФ.

Утвержден тип стандартного образца (СО).

Аттестована методика измерения примесей в СО.

Получено регистрационное удостоверение лекарственного средства на субстанцию.

Фармацевтическая субстанция ПАМ-8 внесена в Государственный реестр лекарственных средств.

Завершено клиническое исследование I фазы.
Препарат хорошо переносится здоровыми добровольцами, как мужчинами, так и женщинами.
Изучена фармакокинетика у людей при однократном и многократном приеме ПАМ-8.

Завершено клиническое исследование II фазы.
ПАМ-8 способствует восстановлению у мужчин способности к зачатию, возобновлению и поддержанию потенции, половой активности. Некоторые мужчины отметили повышение либидо, усиление полового влечения, оргазмических ощущений.
Определены эффективные дозы, которые можно рекомендовать для проведения последующих фаз.

КОМАНДА ПРОЕКТА

Проект реализуется на научно-исследовательской и технологической платформе некоммерческого партнерства «Альянс компетенций «Парк активных молекул».

Партнеры по проекту:
- Медицинский радиологический научный центр им. А.Ф. Цыба (МРНЦ) – филиал федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский радиологический центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации
- ФГБУ «Институт биоорганической химии» (ИБХ) РАН
- ФГБУ «Научно-исследовательский институт фармакологии и регенеративной медицины имени Е.Д. Гольдберга» СО РАМН, лаборатория фармакологии репродуктивной системы.

 

Этап: 4

Описание этапа: 3 фаза КИ

Требуемая сумма инвестиций на Этапе:
60 млн руб.

Возможные варианты инвестирования в Этап:
инвестиционный займ

Запишитесь в лист ожидания

Как сделать займ?